Co Diovan Hct 1

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Diovan HCT (valsartan / hydrochlorothiazide) Vue détaillée: Sécurité Étiquetage changements approuvés par Centre de la FDA pour l'évaluation des médicaments et de la recherche (CDER) Avril 2010, Juin et Décembre 2011, Février et Août 2012 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Surveiller la fonction rénale et du potassium chez les patients sensibles Potassium anomalies Valsartan: Certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont développé des augmentations de potassium avec thérapie Diovan RÉACTIONS INDÉSIRABLES expérience post-marketing Hypersensibilité: Il y a des rapports rares d'angioedème. Certains de ces patients ont déjà angioedème avec d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l'ECA. Diovan HCT ne doit pas être ré-administré à des patients qui ont eu un œdème de Quincke. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS Parlez à votre médecin toutes vos conditions médicales, y compris si vous: avez déjà eu une réaction appelée œdème de Quincke, à un autre médicament de la pression artérielle. Angioedema provoque un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge, et peut causer des difficultés à respirer. les suppléments de potassium. Votre médecin peut vérifier la quantité de potassium dans votre sang un substitut du sel. Votre médecin peut vérifier la quantité de potassium dans votre sang périodiquement certains antibiotiques (groupe de rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH / SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet du valsartan. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Hypotension: Correct volume-épuisement avant l'ouverture de surveiller la fonction rénale chez les patients sensibles Insuffisance rénale des changements de cap de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë peut être causée par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine et par les diurétiques. Les patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients atteints de arterystenosis rénale, maladie rénale chronique, grave insuffisance cardiaque congestive, ou déplétion volémique) peuvent être particulièrement à risque de développer une insuffisance rénale aiguë sur Diovan HCT . Surveiller périodiquement la fonction rénale chez ces patients. Envisager la retenue ou l'arrêt du traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur Diovan HCT. Sérum Electrolyte Anomalies Valsartan Hydrochlorothiazide: Dans les essais contrôlés de diverses doses Diovan HCT l'incidence des patients hypertendus qui ont développé une hypokaliémie (sériques de potassium 5,7 mEq / L) était de 0,4. Hydrochlorothiazide peut provoquer une hypokaliémie et hyponatrémie. Hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie qui semble difficile à traiter malgré réplétion de potassium. Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Surveiller périodiquement les électrolytes sériques. Si hypokaliémie est accompagné par des signes cliniques (par exemple, des altérations musculaires faiblesse, parésie ou ECG), Diovan HCT doit être arrêté. Correction de l'hypokaliémie et toute hypomagnésmie coexistant est recommandé avant le début des thiazidiques. Metabolic Perturbations Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide peut modifier la tolérance au glucose et augmenter les niveaux de cholestérol et de triglycérides sériques. L'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux d'acide urique sérique en raison de la clairance réduite de l'acide urique et peut causer ou aggraver l'hyperuricémie et précipiter la goutte chez les patients sensibles. Hydrochlorothiazide diminue l'excrétion de calcium urinaire et peut provoquer des élévations de calcium sérique. Surveiller les niveaux de calcium chez les patients atteints d'hypercalcémie recevant Diovan HCT. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Lithium: risque de concentrations sériques de lithium Moniteur de toxicité du lithium lors de l'utilisation simultanée. Non stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): Peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. Peut réduire diurétiques, natriurétiques et les effets antihypertenseurs des diurétiques. Agents non stéroïdiens anti-inflammatoires, y compris sélective Inhibiteurs Cyclooxygenase-2 (COX-2 Inhibiteurs): Chez les patients qui sont des personnes âgées, le volume appauvri (y compris ceux sur la thérapie diurétique), ou avec une fonction rénale altérée, la co-administration d'AINS, y compris sélectifs de la COX-2 inhibiteurs, avec l'angiotensine II antagonistes de récepteur, y compris le valsartan, peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveiller la fonction rénale périodiquement chez les patients recevant le valsartan et la thérapie NSAID. L'effet antihypertenseur de l'angiotensine II antagonistes de récepteur, y compris le valsartan peut être atténué par les AINS, y compris sélectifs de la COX-2 inhibiteurs. Hydrochlorothiazide: Lorsqu'il est administré en même temps, les médicaments suivants peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques: Antidiabétiques (agents oraux et insuline) - Ajustement de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire. Lithium - Diurétique agents réduisent la clairance rénale du lithium et ajoutent un risque élevé de toxicité du lithium. Se reporter à la notice pour les préparations de lithium avant l'utilisation de ces préparations avec Diovan HCT. La surveillance des concentrations sériques de lithium est recommandée lors de l'utilisation simultanée. Stéroïdien anti-inflammatoire (AINS et inhibiteurs COX-2 sélectifs) - HCT Diovan et des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens sont utilisés en même temps, le patient doit être observé de près pour déterminer si l'effet désiré du diurétique est obtenu. Carbamazépine peut conduire à une hyponatrémie symptomatique. résines échangeuses d'ions. Décalant le dosage des résines échangeuses d'ions et d'hydrochlorothiazide (par exemple, la cholestyramine, colestipol) de telle sorte que l'hydrochlorothiazide est administré au moins 4 heures avant ou 4-6 heures après l'administration des résines pourrait potentiellement réduire au minimum l'interaction. Cyclosporine. Un traitement concomitant par la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de type goutte complications. Alcool, barbituriques ou narcotiques. Potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir. Myorelaxants. Augmentation possible de la réactivité aux myorelaxants tels que les dérivés du curare. glycosides digitaliques. hypokaliémie ou hypomagnésémie induite par les thiazidiques peuvent prédisposer le patient à la toxicité de la digoxine. Les médicaments qui modifient la motilité gastro-intestinale. La biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut être augmentée par des agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène), apparemment en raison d'une diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange de l'estomac. A l'inverse, les médicaments procinétiques peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques. Cholestyramine. Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, l'administration de cholestyramine 2 heures avant l'hydrochlorothiazide a entraîné une réduction de 70 l'exposition à des agents antinéoplasiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate): L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et d'améliorer leurs effets myélosuppresseurs. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Expérience d'Essais cliniques Les autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus qui ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, sans égard à la causalité, sont énumérées ci-dessous Les résultats des tests de laboratoire cliniques: Dans les essais cliniques contrôlés, les changements cliniquement importants dans les paramètres de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de Diovan HCT. Créatinine / Azote uréique du sang (BUN): élévations mineures de la créatinine et BUN a eu lieu en 2 et 15 respectivement, des patients prenant Diovan HCT et 0,4 et 6, respectivement, sous placebo dans les essais cliniques contrôlés. Hémoglobine et hématocrite: plus de 20 diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite ont été observées chez moins de 0,1 des patients Diovan HCT, comparativement à 0 chez les patients traités par placebo. Fonction de foie Tests: élévations occasionnelles (plus de 150) de chimies de foie survenus chez des patients Diovan HCT-traités. Neutropénie: neutropénie a été observée chez 0,1 des patients traités avec HCT Diovan et 0,4 des patients traités par placebo. Expérience post-commerTadalistaation Les effets indésirables suivants ont été rapportés au valsartan ou valsartan / expérience postcommerTadalistaation hydrochlorothiazide. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Hypersensibilité. Il y a des rapports rares d'angioedème digestif. enzymes hépatiques élevées et très rares cas de l'hépatite rénale. Altération de la fonction rénale cliniques Tests de laboratoire. Hyperkaliémie Dermatologie. Alopécie vasculaire. Système nerveux Vascularite. Syncope. De rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant de l'angiotensine II antagonistes des récepteurs. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'expérience post-marketing avec hydrochlorothiazide: insuffisance rénale aiguë, des troubles rénaux, l'anémie aplasique, érythème polymorphe, pyrexie, spasmes musculaires, asthénie, angle glaucome aigu par fermeture, l'insuffisance de la moelle osseuse, une aggravation du contrôle du diabète , hypokaliémie, les lipides sanguins ont augmenté, hyponatrémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, alcalose hypochlorémique, l'impuissance, la déficience visuelle. Les modifications pathologiques de la glande parathyroïde des patients atteints d'hypercalcémie et hypophosphatémie ont été observées chez quelques patients sous traitement thiazidique prolongée. Si l'hypercalcémie se produit, une évaluation plus poussée de diagnostic est nécessaire. UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Grossesse INFORMATION PATIENT Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Diovan Hct Parlez à votre médecin toutes vos conditions médicales, y compris si vous: avez de faibles niveaux de potassium (avec ou sans symptômes tels que la faiblesse musculaire, des spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal ) ou de magnésium dans le sang ont des niveaux élevés de calcium dans le sang (avec ou sans symptômes tels que nausées, vomissements, constipation, douleurs à l'estomac, des mictions fréquentes, la soif, la faiblesse musculaire et des spasmes). ont des niveaux élevés d'acide urique dans le sang. Dites à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez la digoxine ou d'autres glucosides digitaliques (un médicament cardiaque) myorelaxants (médicaments utilisés lors des opérations) certains médicaments contre le cancer, comme le cyclophosphamide ou le méthotrexate INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Valsartan CYP 450 Interactions: Dans le métabolisme études in vitro indiquent que le CYP 450 les interactions médicamenteuses médiées entre le valsartan et les médicaments co-administrés est peu probable en raison de la faible étendue de Transpalette du métabolisme: les résultats d'une étude in vitro avec le tissu de foie humain indiquent que le valsartan est un substrat de l'absorption transporteur hépatique OATP1B1 et le transporteur efflux hépatique MRP2 . L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'absorption (rifampicine, cyclosporine) ou transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan. Agents non stéroïdiens anti-inflammatoires, y compris sélective Inhibiteurs Cyclooxygenase-2 (COX-2 Inhibiteurs): Chez les patients qui sont des personnes âgées, le volume appauvri (y compris ceux sur la thérapie diurétique), ou avec une fonction rénale altérée, la co-administration d'AINS, y compris sélectifs de la COX-2 inhibiteurs, avec l'angiotensine II antagonistes de récepteur, y compris le valsartan, peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë INFORMATION PATIENT comme l'ibuprofène ou AVERTISSEMENTS naproxène eT PRÉCAUTIONS Myopie aiguë et secondaire à angle fermé glaucome hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique, entraînant une myopie aiguë transitoire et de l'angle glaucome aigu par fermeture. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine de l'acuité visuelle diminuée ou une douleur oculaire et se produisent généralement en quelques heures à quelques semaines de la drogue initiation. Non traitée aiguë glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire consiste à cesser d'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. peuvent avoir besoin de traitements médicaux ou chirurgicaux Prompt à prendre en considération si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque pour le développement de l'angle glaucome aigu par fermeture peut comprendre une histoire de sulfonamide ou allergie à la pénicilline. INFORMATION PATIENT Quels sont les effets secondaires possibles de Diovan HCT Problèmes oculaires. L'un des médicaments dans Diovan HCT peut provoquer des problèmes oculaires qui peuvent conduire à une perte de vision. Les symptômes de problèmes oculaires peuvent se produire en quelques heures à quelques semaines du démarrage Diovan HCT. Dites à votre médecin si vous avez: RÉACTIONS INDÉSIRABLES post-marketing Expérience Dermatologiques: Alopécie vasculaires: système nerveux Vascularite: Syncope INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Hydrochlorothiazide carbamazépine: Peut provoquer une hyponatrémie symptomatique Valsartan CYP 450 Interactions: Dans le métabolisme études in vitro indiquent que CYP 450 interactions médicamenteuses médiées entre valsartan et les médicaments co-administrés est peu probable en raison de la faible étendue du métabolisme. Transpalette: Les résultats d'une étude in vitro avec le tissu de foie humain indiquent que le valsartan est un substrat de l'hépatique OATP1B1 absorption du transporteur et le transporteur d'efflux hépatique MRP2. L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'absorption (rifampicine, cyclosporine) ou transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan.